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三生制药2018年度业绩公布: 营收同比涨幅22.7%,正常化净利润增长29%,研发投入增长超40%

2019-03-20

(中國香港,2019320日)中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今天公布的2018年年度業績顯示:公司在2018年繼續保持強勁增長,並加快創新藥研發布局和投入。

 

財報數據顯示:2018年,公司共實現營業收入人民幣約45.84億元,比去年同期增長22.7%;毛利約人民幣37.07億元,比去年同期增長21.2%;正常化EBITDA人民幣約17.82億元,比去年同期增長23.3%;正常化净利润人民幣約11.66億元,比去年同期增長29.0%;研發投入約3.6億元,比去年同期增長40.9%

 

截至20181231日,公司有32项在研産品,其中22种国家一类新药,涵盖腫瘤科11項、自身免疫性疾病12項、腎科6项、代謝2項、皮膚科1項。此外,繼2018年分別和日本Toray及美國Refuge Biotechnologies達成合作協議後,2019年伊始,公司陸續與韓國Samsung Bioepis、美國Verseau、台灣TLC等公司合作,进一步丰富现有产品及在研産品组合。

 

核心産品穩健增長

 

2018年,公司4種核心産品特比澳、益賽普、益比奧和賽博爾繼續保持中國市場的領導地位。據IMS數據顯示,用于治療血小板減少症的特比澳作爲當今全球唯一商業化的重組人血小板生成素産品,在2018年銷售額增加71.3%,市場份額增至65.3%;用于治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額增加9.7%,市場份額增至64.0%;這兩種産品仍處于産品生命周期的早期階段,臨床需求遠未得到滿足,未來市場潛力巨大;而公司兩種重組人促紅素産品益比奧和賽博爾銷售額增加4.8%,市場份額爲41.0%

 

2018525日,公司和阿斯利康合作的百達揚作爲中國首個一周一次的降糖藥上市,爲2型糖尿病患者帶來了全新的治療選擇。

 

在研管線快速推進

 

研發方面,公司在2018年取得了多項重大進展:治療乳腺癌的抗HER2單克隆抗體藥物302H已向國家藥監局重新提交新藥上市許可申請,並被納入優先審評;益賽普預充式注射器的三期試驗已完成,並准備于今年上半年向國家藥監局申請生産批件。

 

2018年,特比澳獲得治療兒童免疫性血小板減少症的IND批准,近期開始患者入組,並正在進行有血小板減少風險的肝功能障礙患者在外科圍手術期動員的臨床試驗;抗血管內皮細胞生長因子抗體601A獲得治療視網膜靜脈阻塞(RVO)導致的黃斑水腫、近視性脈絡膜血管新生(mCNV),和糖尿病視網膜黃斑水腫(DME)的三個臨床試驗批件,並將啓動DME患者一期臨床試驗,目前新生血管性AMD試驗中患者入組正在進行。

 

治療貧血的第二代重組人促紅素産品NuPIAO (SSS06)已完成多次一期臨床試驗,並取得二期和三期臨床試驗的批件;用于治療貧血的聚乙二醇長效促紅細胞生成素RD001已完成一期臨床試驗,現正籌備貧血患者的二期試驗;用于類風濕關節炎(RA)患者的人源化抗腫瘤坏死因子α抗體产品(SSS07)已完成健康志願者及RA患者的一期臨床試驗,目前正在籌備RA患者及其他炎症性疾病的二期试验;治疗腫瘤的抗表皮生长因子受体抗體602完成一期臨床試驗,並計劃開展結直腸癌患者中的三期臨床試驗;用于高尿酸水平的頑固性痛風患者的Pegsiticase (SSS11)已开始一期临床试验患者招募,合作夥伴Selecta Biosciences, Inc.正在美國進行SEL-212的二期臨床開發,SEL-212Pegsiticase SVP雷帕黴素聯合用藥。

 

此外,在2019111日,治療多種癌症的抗PD1抗體609A獲得美國食品藥品監督管理局的新藥臨床(IND)批件,並正在向中國藥監局提交新藥臨床申請。

 

對外合作齊頭並進

 

對外合作方面,公司2018年與日本Toray達成合作協議,獲得抗瘙癢藥物TRK820(鹽酸納呋副拉啡,Remitch)在中國大陸獨家開發和商業化權益,以及向北京一家制藥公司“BMT” 协议收购治疗慢性腎病患者的高磷血症产品醋酸钙片,并與Refuge Biotechnologies, Inc. (Refuge)啓動開發程序化細胞治療方式的合作研究。

 

2019年伊始,公司继续加快外部合作步伐:與韩国Samsung Bioepis合作開發SB8贝伐珠单抗在内的多款生物类似药产品;與Verseau合作開發用于抗多种腫瘤的巨噬细胞免疫调节剂产品;與TLC合作開發抗腫瘤與抗感染的微脂体产品。

 

这些合作体现了公司在国际开拓和运营方面的优秀专业能力,爲公司的国际化战略打下了良好基础。今后,公司还将持续选择性地寻找并购及合作机会,以丰富现有产品组合,保持长期增长。

 

專注高質量創新生物藥開發

 

放眼未来,公司将继续保持集研发、生产及营销爲一体的平台优势,巩固其在中国生物制药行业的领先地位,并通过专注开发创新的生物制药产品,解决未被满足的医疗需求,造福更多患者。

 

公司將專注開發領先的生物藥品,包括NuPIAORD001SSS07Pegsiticase602601A609A、益赛普的预充式注射剂。公司正在开发一组新型生物药品,包括单克隆抗體产品、双特异性抗體、融合蛋白及细胞疗法,充分整合公司内多个研发平台促进生物药品的开发,从而爲患者带来多种治疗方案。

 

憑借公司擁有的約38,000升产能的单克隆抗體设施,以及哺乳动物细胞、细菌及小分子生产设施,以及在生物医药制造领域超过26年的经验,以具有竞争力的成本和规模化生产能力提供优质药品,凭借单克隆抗體产品的生产能力,继续打造CMO業務。公司正積極及選擇性地尋求引進臨床試驗階段生物藥品的機會,以提供商業化生産服務。

 

與此同时,公司现有产品正在新的国家进行注册,以及在高度监管市场通过创新或生物类似药的审批途径来注册新产品,从而进一步拓展國際業務,惠及广大全球患者。

 

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:“在醫療改革持續深入和生物制藥行業迅速發展的時代背景下,三生制藥連續數年實現了強勁增長,擁有經過時間沈澱和市場驗證的成功的生物藥研産銷成熟體系。面对机遇與挑战并存的市场环境,三生制药将继续立足于生物药和创新,充分发挥研发生产销售一体化的优势,同时通过战略并购和商业合作,将三生制药打造成爲全球领先的中国生物制药企业,并不断提高创新生物药的可及性,爲更多患者造福。”

媒體聯系人

張輝

+86 21 50791207

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