www.3sbio.com 提示:

本信息仅供医学专业人士参考,如果您是医学专业人士,请点击確定后进入。 如果不是,请点击取消。

取消 確定

在這裏,您將找到包括我們最新和存檔的新聞稿,以及我們的照片和視頻庫。

三生國健抗IL-4Rα單抗臨床試驗獲FDA批准

2020-06-28

中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今天宣布,旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發代號:611)于近日獲得美國FDA臨床試驗批准,用于治療特應性皮炎(濕疹)患者。公司將盡快開展該産品在美國的臨床試驗入組。另外,該産品在國內的臨床試驗申請亦于近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。


特應性皮炎影響1800-2500萬美国人,大约30萬成人亟需治疗药物。在中国,20年來特應性皮炎的患病率也在逐步上升。據統計,我國約有超過230萬青少年受到特应性皮炎的困扰,儿童患者也达到200-300萬。近年来,随着中国城市化和工业化的迅速发展,特应性皮炎在中国的发病率也逐步上升。


IL-4Rα是白介素4IL-4)及白介素13IL-13)的信號傳導複合體的一部分,在特應性皮炎的發病機制中起關鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Rα,阻斷IL-4IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。目前,皮質類固醇類藥物是治療此類疾病最廣泛使用的藥物,但該類藥物較嚴重的副作用限制了它的應用,因此此類疾病仍具有廣泛的未被滿足的臨床需求。我們的抗體藥物611將有望爲特應性皮炎患者帶來新的治療選擇。


三生制藥董事長婁競博士評論道:“我們很高興看到抗IL-4Rα單抗611的新藥臨床申請分別獲美國FDA批准和中國NMPA受理。期望加速推進該産品臨床試驗進程。三生制藥將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的醫療需求,爲自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇。


關于611


611産品是三生國健自主研發設計、篩選並人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列。611能夠通過特異性的結合IL-4Rα,阻斷IL-4IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。


關于三生国健


三生國健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,也是一家拥有三款已上市的治疗性抗体类药物的国内药企,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有14个处于不同开发阶段、涵盖腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括7个处于临床及新药注册阶段的在研药物、7個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物爲治療用生物制品1類或單克隆抗體,1個已提交上市申請、6個産品處于臨床階段,部分在研藥物爲中美雙報或被納入優先審批。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。


關于三生制药


三生制藥是一家集研發、生産和銷售爲一體的生物制藥領軍企業,致力于以高品質的藥品提高患者生存質量,爲人類健康造福。目前,公司擁有70余項國家發明專利授權,30余种上市産品,覆盖腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研發中心,共有32种在研産品,其中17種爲國家新藥,並擁有符合GMP標准的5大生産基地。未来,三生制药将继续秉持珍愛生命、關注生存、創造生活的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个在研産品其中22個作爲中國內地國家新藥(包括注冊分類1類和生物藥2類)。三生制藥具有生産重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子産品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生産中心。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。


警示說明及前瞻性陳述


本新聞稿包含前瞻性陳述,例如涉及業務和産品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料,並按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若幹預測、假設及前提,其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的,或將來可能無法實現。就任何新産品或産品的新適應症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投資者在买卖本公司股份时,请务必谨慎行事。

媒體聯系人

張輝

+86 21 50791207

www.szhengju.com

分享頁面

热门关键词: 360彩票登入 360彩票主页 360彩票网址 360彩票导航走势图 360彩票网 360彩票官网 360彩票注册 360彩票走势图大全 360彩票官网 走势图 360彩票走势图表 360彩票手机版 360彩票注册登录 360彩票app 360彩票计算器 360彩票登录 360彩票官方版 360彩票开户 360彩票网站 360彩票平台